Отправить статью по E-mail Независимое наблюдательное исследование по оценке токсичности и эффективности биоаналога бевацизумаба во 2‑й линии лечения метастатического рака толстой кишки в рутинной клинической практике
- Авторы: Федянин М.Ю.1, Моисеенко Ф.В.2, Лядова М.А.3, Воробьева В.Н.4, Петкау В.В.5, Фатеева А.В.6,7, Кузьмина Е.С.8, Новикова О.Ю.9, Чубенко В.А.2, Абдулоева Н.Х.2, Кудрявцев А.А.2, Игнатова Е.О.2, Шакиров Р.Р.2, Пардабекова О.А.3, Киндялова Л.В.9, Пелих С.П.9, Гладков О.А.4, Тюляндин С.А.1, Трякин А.А.1
-
Учреждения:
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
- ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
- АО группа компаний «Медси», клиническая больница № 1 «Медси»
- ООО «Эвимед»
- ГАУЗ СО «Свердловский областной онкологический диспансер»
- Медицинский центр ФГАОУ ВО «Дальневосточный федеральный университет»
- ГБУЗ «Приморский краевой онкологический диспансер»
- ГБУЗ «Салехардская окружная клиническая больница»
- КГБУЗ «Краевой клинический центр онкологии»
- Выпуск: Том 11, № 1 (2021)
- Страницы: 11-20
- Раздел: ОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
- Статья опубликована: 01.06.2021
- URL: https://onco-surgery.info/jour/article/view/491
- DOI: https://doi.org/10.17650/2686-9594-2021-11-1-11-20
- ID: 491
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Цель исследования – сравнение эффективности и переносимости комбинации химиотерапии и оригинального бевацизумаба (Авастин) и биоаналога бевацизумаба фирмы «Биокад» (Авегра) у больных метастатическим раком толстой кишки во 2‑й линии лечения.
Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ базы данных пациентов с метастатическим раком толстой кишки в рамках наблюдательного исследования работы 9 клиник РФ. Критерии включения: больные метастатическим или местно‑распространенным раком толстой кишки; проведение терапии с включением бевацизумаба (Авастин или Авегра) во 2‑й линии лечения. Основной критерий эффективности – общая выживаемость (ОВ). Дополнительные критерии: выживаемость без прогрессирования (ВБП), частота контроля болезни, частота нежелательных явлений, связанных с действием антиангиогенной терапии.
Результаты. В базе было идентифицировано 209 больных метастатическим раком толстой кишки, которым в 2014–2018 гг. проводилась 2‑я линия лечения: с включением биоаналога бевацизумаба – у 37 (17,7 %) пациентов, оригинального бевацизумаба – у 90 (43 %), без таргетной терапии – у 82 (39,3 %). Группы статистически значимо не различались по основным прогностическим признакам. Частота контроля болезни составила 59,5 % в группе биоаналога, 58,9 % в группе оригинального бевацизумаба и 50 % в группе без таргетной терапии. Медиана ВБП составила 6 мес в группе химиотерапии и 8 мес в группах с бевацизумабом (отношение рисков (ОР) 0,77; 95 % доверительный интервал (ДИ) 0,65–0,91; р = 0,002), различий между биоаналогом и оригинальным бевацизумабом не отмечено (ОР 1,3; 95 % ДИ 0,81–2,1; р = 0,3). Медиана ОВ составила 16 мес в группе химиотерапии, 30 мес в группе биоаналога и 20 мес в группе оригинального бевацизумаба (ОР 0,89; 95 % ДИ 0,72–1,1; р = 0,3). Отмечена тенденция к более высокой ОВ при применении биоаналога (ОР 0,44;
95 % ДИ 0,17–1,1; р = 0,08). Токсичность, ассоциированная с применением бевацизумаба, была ограничена только артериальной гипертензией. Последняя зарегистрирована у 4 пациентов, из них только у 1 пациента она была III степени тяжести.
Выводы. ВБП во 2‑й линии терапии не различалась между сравниваемыми препаратами антител, ОВ была выше в группе биоаналога. Препараты обладали сравнимой токсичностью. На фоне терапии биоаналогом наблюдалась меньшая частота развития артериальной гипертензии и протеинурии. Необходимо дополнительное проспективное наблюдательное исследование по оценке эффективности и переносимости биоаналога бевацизумаба при раке толстой кишки.
Ключевые слова
Об авторах
М. Ю. Федянин
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Автор, ответственный за переписку.
Email: fedianinmu@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5615-7806
Михаил Юрьевич Федянин
115478 Москва, Каширское шоссе, 24
РоссияФ. В. Моисеенко
ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
Email: fake@neicon.ru
197758 Санкт-Петербург, пос. Песочный, Ленинградская ул., 68А
РоссияМ. А. Лядова
АО группа компаний «Медси», клиническая больница № 1 «Медси»
Email: fake@neicon.ru
143442 Московская область, пос. Отрадное, Пятницкое шоссе, 6-й км, влд. 2, стр. 1А
РоссияВ. Н. Воробьева
ООО «Эвимед»
Email: fake@neicon.ru
454048 Челябинск, ул. Блюхера, 9В
РоссияВ. В. Петкау
ГАУЗ СО «Свердловский областной онкологический диспансер»
Email: fake@neicon.ru
620036 Екатеринбург, ул. Соболева, 29
РоссияА. В. Фатеева
Медицинский центр ФГАОУ ВО «Дальневосточный федеральный университет»; ГБУЗ «Приморский краевой онкологический диспансер»
Email: fake@neicon.ru
690922 Владивосток, о. Русский, пос. Аякс, 10, корп. 25
690069 Владивосток, ул. Русская, 57А
РоссияЕ. С. Кузьмина
ГБУЗ «Салехардская окружная клиническая больница»
Email: fake@neicon.ru
629001 Салехард, ул. Мира, 39
РоссияО. Ю. Новикова
КГБУЗ «Краевой клинический центр онкологии»
Email: fake@neicon.ru
680042 Хабаровск, Воронежское шоссе, 164
РоссияВ. А. Чубенко
ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
Email: fake@neicon.ru
197758 Санкт-Петербург, пос. Песочный, Ленинградская ул., 68А
РоссияН. Х. Абдулоева
ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
Email: fake@neicon.ru
197758 Санкт-Петербург, пос. Песочный, Ленинградская ул., 68А
РоссияА. А. Кудрявцев
ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
Email: fake@neicon.ru
197758 Санкт-Петербург, пос. Песочный, Ленинградская ул., 68А
РоссияЕ. О. Игнатова
ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
Email: fake@neicon.ru
197758 Санкт-Петербург, пос. Песочный, Ленинградская ул., 68А
РоссияР. Р. Шакиров
ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
Email: fake@neicon.ru
197758 Санкт-Петербург, пос. Песочный, Ленинградская ул., 68А
РоссияО. А. Пардабекова
АО группа компаний «Медси», клиническая больница № 1 «Медси»
Email: fake@neicon.ru
143442 Московская область, пос. Отрадное, Пятницкое шоссе, 6-й км, влд. 2, стр. 1А
РоссияЛ. В. Киндялова
КГБУЗ «Краевой клинический центр онкологии»
Email: fake@neicon.ru
680042 Хабаровск, Воронежское шоссе, 164
РоссияС. П. Пелих
КГБУЗ «Краевой клинический центр онкологии»
Email: fake@neicon.ru
680042 Хабаровск, Воронежское шоссе, 164
РоссияО. А. Гладков
ООО «Эвимед»
Email: fake@neicon.ru
454048 Челябинск, ул. Блюхера, 9В
РоссияС. А. Тюляндин
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0001-9807-2229
115478 Москва, Каширское шоссе, 24
РоссияА. А. Трякин
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-2245-214X
115478 Москва, Каширское шоссе, 24
РоссияСписок литературы
- Федянин М.Ю., Гладков О.А., Гордеев С.С. и др. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака ободочной кишки и ректосигмоидного соединения. Практические рекомендации RUSSCO № 3s2, 2020 (том 10). С. 22. [Fedyanin M.Yu., Gladkov O.A., Gordeev S.S. et al. Practical recommendations for pharmacotherapy of colon and rectosigmoid cancer. Practical recommendations of the RUSSCO № 3s2, 2020 (Vol. 10). P. 22. (In Russ.)].
- Федянин М.Ю., Полянская Е.М., Эльснукаева Х.Х.-М. и др. Необходимо ли добавлять антиангиогенную терапию к химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки и мутацией в гене BRAF? Результаты систематического обзора и метаанализа. Злокачественные опухоли 2020;10(2):36–44. [Fedyanin M.Yu., Polyanskaya E.M., Elsnukaeva Kh.Kh.-M. et al. Is it necessary to add antiangiogenic drugs to chemotherapy in patients with metastatic colon cancer and BRAF gene mutations? Systematic review and metaanalysis. Zlokachestvennye opukholi = Malignant Tumors 2020;10(2):36–44. (In Russ.)]. doi: 10.18027/2224-5057-2020-10-2-3.
- Трякин А.А., Федянин М.Ю., Цуканов А.С. и др. Микросателлитная нестабильность как уникальная характеристика опухолей и предиктор эффективности иммунотерапии. Злокачественные опухоли 2019;9(4):59–69. [Tryakin A.A., Fedyanin M.Yu., Tsukanov A.S. et al. Microsatellite instability as a unique characteristic of tumors and a predictor of immunotherapy efficacy. Zlokachestvennye opukholi = Malignant Tumors 2019;9(4):59–69. (In Russ.)]. doi: 10.18027/2224-5057-2019-9-4-59-69.
- Fedyanin M., Tryakin A., Vybarava A. et al. Maintenance therapy following firstline chemotherapy in metastatic colorectal cancer: toxicity and efficacy-singleinstitution experience. Med Oncol 2015;32(1):429. doi: 10.1007/s12032-014-0429-2.
- Jang H.J., Kim B.J., Kim J.H., Kim H. The addition of bevacizumab in the firstline treatment for metastatic colorectal cancer: an updated meta-analysis of randomized trials. Oncotarget 2017;8(42):73009–16. doi: 10.18632/oncotarget.20314.
- Орлов С.В., Фогт С.Н., Шустова М.С. Успешная регистрация отечественного биоаналога бевацизумаба – новые возможности эффективной терапии больных неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Исследования и практика в медицине 2015;2(4): 132–36. [Orlov S.V., Fogt S.N., Shustova M.S. Successful approval of biosimilar bevacizumab produced in the Russian Federation: new opportunities for effective therapy in patients with non-squamous non-small cell lung cancer. Issledovaniya i praktika v meditsine = Research and Practice in Medicine 2015;2(4):132–36. (In Russ.)].
- Taïeb J., Aranda E., Raouf S. et al. Clinical and regulatory considerations for the use of bevacizumab biosimilars in metastatic colorectal cancer. Clin Colorectal Cancer 2020;S1533- 0028(20)30143-2. doi: 10.1016/j.clcc.2020.10.005.
- Федянин М.Ю., Эльснукаева Х.Х.-М., Покатаев И.А. и др. Эффективность и безопасность терапии биоаналога бевацизумаба в лечении больных метастатическим раком толстой кишки – серия клинических наблюдений. Фарматека 2018;10(363):55–9. [Fedyanin M.Yu., Elsnukaeva Kh.Kh.-M., Pokataev I.A. et al. Efficacy and safety of biosimilar bevacizumab in patients with metastatic colon cancer: case series. Farmateka = Pharmateca 2018;10(363):55–9. (In Russ.)]. doi: 10.18565/pharmateca.2018.12.55-59
- Giantonio B.J., Catalano P.J., Meropol N.J. et al. Bevacizumab in combination with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX4) for previously treated metastatic colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. J Clin Oncol 2007;25(12):1539–44.
- Iwamoto S., Takahashi T., Tamagawa H. et al. FOLFIRI plus bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer after first-line bevacizumab plus oxaliplatinbased therapy: the randomized phase III EAGLE study. Ann Oncol 2015;26(7):1427–33. doi: 10.1093/annonc/mdv197.
- Beretta G.D., Petrelli F., Stinco S. et al. FOLFIRI + bevacizumab as second-line therapy for metastatic colorectal cancer pretreated with oxaliplatin: a pooled analysis of published trials. Med Oncol 2013;30(1):486. doi: 10.1007/s12032-013-0486-y.
- Reinacher-Schick A.C., Arnold D., Dietrich G. et al. Activity of the combination of bevacizumab (Bev) with capecitabine/irinotecan (CapIri/Bev) or capecitabine/oxaliplatin (CapOx/Bev) in advanced colorectal cancer (ACRC): A randomized phase II study of the AIO Colorectal Study Group(AIO trial 0604). J Clin Oncol 2008;26:A4030.
- Socinski M.A., Hummel M., Bosje T. et al. A bioequivalence study of proposed bevacizumab biosimilar, MYL-1402O(A) vs EU-Avastin (B) and US-Avastin (C). J Clin Oncol 2017;35(Suppl 15):abstr.e14034. doi: 10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.e14034.
Дополнительные файлы
