Analysis of the learning curve for laparoscopic colon resections in a specialized regional clinic

Full Text

Введение

Лапароскопический доступ при хирургическом лечении рака толстой кишки – стандарт в современной абдоминальной онкологической хирургии [1]. Несмотря на преимущества малоинвазивной хирургии, внедрение новой технологии в условиях региональной клиники может сопровождаться дополнительными сложностями, включая повышенный риск осложнений и увеличение времени работы операционной на фоне большого числа пациентов. Работа с кривой обучения позволяет прогнозировать и минимизировать риск осложнений, связанных с освоением методики, и оптимизировать процесс внедрения технологии.

Анализ кривой обучения в лапароскопической хирургии является важным инструментом для оценки компетентности хирурга и определения критических этапов освоения новых технологий. Использование метода кумулятивных сумм с поправкой на риск (risk-adjusted cumulative sum, RA-CUSUM) позволяет выявить период максимального риска развития осложнений и установить критическую точку, после которой достигаются стабильные результаты.

Цель нашего исследования – изучение безопасности лапароскопического доступа и определение количества времени, требующегося для эффективного внедрения малоинвазивной хирургии в лечение рака ободочной кишки на региональном уровне.

Материалы и методы

Проведен ретроспективный анализ последовательной серии лапароскопических резекций ободочной кишки по поводу верифицированного рака толстой кишки (код С18 Международной классификации болезней 10-го пересмотра), выполненных в Клиническом онкологическом диспансере г. Омска в период с 2015 по 2023 г. Критерии исключения – наличие у больных первично-множественных злокачественных новообразований, симптоматические операции, вмешательства по поводу доброкачественных заболеваний, а также повторные операции и операции, выполненные для устранения хирургических осложнений.

Ключевым для анализа кривой обучения стал метод RA-CUSUM. Основным оцениваемым параметром служила частота развития послеоперационных осложнений III степени и выше согласно классификации Clavien–Dindo [2]. Вторичный параметр анализа кривой обучения – частота конверсий в открытый хирургический доступ.

Дополнительно анализировали продолжительность операции, интраоперационную кровопотерю, сроки пребывания пациентов в стационаре, их индекс массы тела, динамику доли лапароскопических операций в практике клиники по годам, общую и безрецидивную 5-летнюю выживаемость.

Статистический анализ проводили с использованием языка программирования Python. Для статистического анализа применяли непараметрические методы (тест Манна–Уитни) для сравнения непрерывных переменных и критерий χ² – для категориальных данных. Кривые выживаемости строили методом Каплана–Майера.

Результаты

Исходно по сформированному запросу идентифицировано 2114 записей. В процессе анализа были удалены 123 дублирующиеся записи, а также 262 записи о симптоматических операциях и операциях по поводу доброкачественных заболеваний, 1424 записи об открытых операциях. В основной анализ кривой обучения включены данные о 305 (17,6 %) лапароскопических операциях из 1729 (рис. 1).

 

Рис. 1. Схема отбора данных в исследование

Fig. 1. Diagram of data inclusion in the study

 

Общая характеристика исследуемой группы представлена в табл. 1.

 

Таблица 1. Клинико-демографические характеристики пациентов, перенесших лапароскопические резекции ободочной кишки по поводу рака, n = 305

Table 1. Clinical and demographic characteristics of the patients who underwent laparoscopic colon resections due to cancer, n = 305

Характеристика Characteristic	n	%
Пол: Gender: женский female мужской male	182 123	59,7 40,3
Возраст, лет: Age, years: < 65 ≥ 65	138 167	45,2 54,8
Статус ECOG: ECOG status: 0 1 2	2 301 2	0,7 98,6 0,7
Индекс массы тела, кг/м2: Body mass index, kg/m2: < 30 ≥ 30	201 104	65,9 34,1
Место проживания: Place of residence: город urban area сельская местность rural area	226 79	74,1 25,9
Локализация опухоли: Tumor location: правые отделы right parts левые отделы left parts поперечная ободочная кишка transverse colon	110 192 3	36,1 63,0 1,0
pT: 1–2 3–4	67 238	22,0 78,0
pN: 0 N+	207 98	67,9 32,1
Стадия M M stage: 0 1	284 21	93,1 6,9

 

Среди 305 пациентов, которым выполнены лапароскопические резекции ободочной кишки, преобладали женщины, пациенты возраста 65 лет и старше, с хорошим статусом по шкале ECOG, индексом массы тела < 30 кг/м². Большинство больных проживали в городской местности. Опухоли локализовались преимущественно в левых отделах ободочной кишки, при этом большинство пациентов имели распространенное заболевание со стадией рT3–4. Метастатическое заболевание выявлено у 6,9 % пациентов. Характер выполненных операций проанализирован в табл. 2.

 

Таблица 2. Типы операций и анастомозов при лапароскопических резекциях ободочной кишки, n = 305

Table 2. Types of surgeries and anastomoses in laparoscopic colon resections, n = 305

Характеристика Characteristic	n	%
Вид операции: Type of surgery: правосторонняя гемиколэктомия right hemicolectomy резекция поперечной ободочной кишки transverse colon resection левосторонняя гемиколэктомия left hemicolectomy резекция сигмовидной кишки sigmoid colon resection резекция сигмовидной и прямой кишки sigmoid colon and rectum resection колэктомия colectomy	110 2 37 155 0 1	36,1 0,7 12,1 50,8 0 0,3
Комбинированные операции: Combination surgeries: нет no да yes	291 14	95,4 4,6
Вид анастомоза: Anastomosis type: обструктивная резекция obstructive resection ручной manual аппаратный instrumental ручной интракорпоральный илеотрансверзоанастомоз manual intracorporal ileotransverse anastomosis толстокишечный анастомоз с однократным степплерным прошиванием single-stapler colon anastomosis	8 127 89 42 39	2,6 41,6 29,2 13,8 12,8
Конверсии Conversions	18	5,9

 

Наиболее часто выполняли резекцию сигмовидной кишки, вторая по частоте – правосторонняя гемиколэктомия. Комбинированные операции с резекцией соседних органов проводили редко. Среди типов анастомозов преобладал ручной, однако значительную долю составили аппаратные, включая интракорпоральные и анастомозы с однократным степплерным прошиванием. Частота конверсий в открытую операцию составила 5,9 %. В табл. 3 представлен анализ послеоперационных осложнений.

 

Таблица 3. Структура послеоперационных осложнений при лапароскопических резекциях ободочной кишки по классификации Clavien–Dindo, n = 305

Table 3. Postoperative complications of laparoscopic resections per the Clavien–Dindo classification, n = 305

Степень осложнения Grade of complication	n	%
IIIa: пневмоторакс pneumothorax абсцесс брюшной полости abdominal abscess всего total IIIb: эвентрация eventration кровотечение в зоне операции operative area bleeding абсцесс брюшной полости abdominal abscess всего total	1 2 3 3 1 1 5	0,3 0,7 1,0 1,0 0,3 0,3 1,6
IVa: несостоятельность анастомоза anastomotic leak перфорация тонкой кишки perforation of the small intestine всего total	6 1 7	2,0 0,3 2,3
IVb: кровотечение в зоне операции operative area bleeding	1	0,3
V (летальные) V (lethal)	0	0
Всего осложнений Total number of complications	16	5,2
Тяжелые осложнения (≥ IIIB) Severe complications (≥ IIIB)	13	4,3

 

Общая частота послеоперационных осложнений составила 5,2 % (n = 16). Большинство пациентов (94,8 %) не имели осложнений. Не зарегистрировано ни одного летального исхода. Наиболее частым осложнением стала несостоятельность анастомоза, за которой следовала эвентрация.

Периоперационные показатели выполненных лапароскопических резекций ободочной кишки:

• медиана продолжительности операции равна 105 мин (межквартильный диапазон 80–140);
• медиана интраоперационной кровопотери – 50 мл (межквартильный диапазон 50–100; клинически значимой кровопотери не отмечено);
• медиана срока госпитализации – 10 дней (межквартильный диапазон 8–11);
• медиана количества удаленных лимфатических узлов – 18 (межквартильный диапазон 8–11), что достаточно для полноценной патоморфологической оценки.

Мы проанализировали изменение основных показателей лапароскопических операций с течением времени (табл. 4).

 

Таблица 4. Годовые тренды внедрения лапароскопических операций (2015–2023)

Table 4. Year-by-year trends of laparoscopic surgery introduction (2015–2023)

Год Year	Всего операций, n Total number of surgeries, n	Лапароскопические операции, n (%) Laparoscopic surgeries, n (%)	Конверсии, n (%) Conversions, n (%)	Тяжелые осложнения, n Severe complications, n	Осложнения, % Complications, %
2015	203	20 (9,9)	2 (10)	0	0
2016	143	16 (11,2)	1 (6,2)	1	6,3
2017	136	12 (8,8)	0	2	16,7
2018	217	34 (15,7)	0	7	20,6
2019	215	32 (14,9)	1 (3,1)	1	3,1
2020	160	32 (20,0)	4 (12,5)	0	0,0
2021	205	41 (20,0)	4 (9,8)	1	2,4
2022	209	47 (22,5)	2 (4,3)	0	0
2023	241	71 (29,5)	4 (5,6)	3	4,2
Всего Total	1729	305 (17,6)	18 (5,9)	15	4,3

 

Анализ показал, что доля лапароскопических операций в практике клиники увеличилась с 9,9 % в 2015 г. до 29,5 % в 2023 г. На протяжении первых 3 лет освоения технологии она оставалась крайне низкой и существенно не менялась. Возможными причинами такой задержки были отсутствие структурированной программы внедрения, гиперселекция пациентов, опасения в отношении осложнений, связанных с внедрением нового метода, а также выполнение операций одной операционной бригадой. Частота конверсий существенно не менялась в течение оцениваемого периода, что не позволило достоверно оценить кривую обучения в отношении этого параметра.

Данные анализа кривой обучения касательно риска развития осложнений представлены на рис. 2.

 

Рис. 2. Кривая обучения в отношении риска развития осложнений степени IIIB и выше по классификации Clavien–Dindo. RA-CUSUM (risk-adjusted cumulative sum) – кумулятивная сумма с поправкой на риск

Fig. 2. Learning curve related to development of grade IIIB and higher complications per the Clavien–Dindo classification. RA-CUSUM – risk-adjusted cumulative sum

 

При анализе методом RA-CUSUM выявлены 4 отчетливые фазы освоения лапароскопических резекций ободочной кишки.

Первая фаза – адаптационная (1–30-я операции). На начальном этапе обучения риск развития тяжелых послеоперационных осложнений (III степени и выше) составил 0 % (95 % доверительный интервал 0–11,35). Низкий уровень осложнений на этой стадии отражает осторожный подход оперирующего хирурга и избирательное включение пациентов с благоприятными факторами.

Вторая фаза – критическая (31–80-я операции). На этом этапе наблюдается максимальная частота развития осложнений – 20 % (95 % доверительный интервал 11,24–33,04). Этот период совпадает с расширением показаний к лапароскопической резекции и увеличением числа выполняемых операций. Именно на этом этапе накапливается наибольшее число случаев тяжелых послеоперационных осложнений.

Третья фаза – восстановление (81–93-я операции). Этап характеризуется началом снижения риска осложнений – 0 % (95 % доверительный интервал 0–22,81).

Четвертая фаза – стабильность (94–304-я операции). Завершающая фаза кривой обучения характеризуется достижением стабильно низкого и предсказуемого риска осложнений – 2,84 % (95 % доверительный интервал 1,31–6,06).

Кривая обучения соответствует экспоненциальной модели с R² = 0,4386, что означает объяснение 44 % случаев осложнений предложенной моделью при влиянии случайных факторов на оставшиеся 56 %. Критическая точка завершения периода обучения приходится на 93-ю операцию, после которой показатель RA-CUSUM достигает установленного контрольного предела 3,85, свидетельствуя о достижении компетентности и получении стабильных, воспроизводимых результатов с минимальной частотой осложнений.

Мы оценили кривую обучения по отношению к продолжительности операций (рис. 3).

 

Рис. 3. Кривая обучения относительно продолжительности лапароскопических резекций ободочной кишки

Fig. 3. Learning curve related to duration of laparoscopic colon resections

 

Анализ кривой обучения в отношении продолжительности операций не показал существенной динамики в процессе освоения лапароскопического метода. Более того, расширение показаний к проведению малоинвазивных резекций ободочной кишки и внедрение интракорпорального метода формирования анастомозов привело к некоторому увеличению продолжительности вмешательств. После 75-й операции медиана длительности операции выросла с 85 мин (межквартильный диапазон 75–105) до 115 мин (межквартильный диапазон 85–150).

Мы проанализировали отдаленные результаты лапароскопических резекций ободочной кишки. Медиана наблюдения составила 59,7 мес. За это время рецидивы развились у 3 (1,0 %) пациентов, метастазы – у 29 (9,5 %). Общая 5-летняя выживаемость составила 80 %, безрецидивная 5-летняя выживаемость – 74,8 % (рис. 4, 5).

 

Рис. 4. Общая выживаемость пациентов после лапароскопических резекций ободочной кишки

Fig. 4. Overall survival of patients after laparoscopic colon resection

 

Рис. 5. Безрецидивная выживаемость пациентов после лапароскопических резекций ободочной кишки

Fig. 5. Recurrence-free survival of patients after laparoscopic colon resections

 

Обсуждение

В данной статье мы представили детальный анализ результатов внедрения на уровне региональной клиники лапароскопических резекций ободочной кишки. Характерной особенностью процесса внедрения стал медленный темп увеличения доли лапароскопических операций в первые годы выбранного интервала. Основные причины этого явления включают организационные (отсутствие систематического обучения хирургов) и психологические факторы (страх перед осложнениями), а также ограничения кадровых ресурсов.

Наиболее значим для клинической практики анализ кривой обучения в отношении риска развития тяжелых послеоперационных осложнений. Критическая точка завершения фазы обучения, по нашим данным, достигнута на 93-й операции; в исследовании M. Trincado и соавт., включавшем 313 случаев лапароскопических операций по поводу колоректального рака, – на 60-й [3]. Разница в показателях может отражать особенности регионального центра с более разнородным составом пациентов.

Пиковый риск осложнений в нашей серии составил 20 % (при 31–80-й операциях). В исследовании G. Luglio и соавт., проведенном с участием 50 пациентов в период обучения врачей, частота осложнений IIIB степени и выше составила 4 % [4]. Однако при анализе 1000 лапароскопических операций по поводу колоректального рака в разные периоды обучения специалистов I. J. Park и соавт. показали, что риск осложнений может достигать 20 %, как и в нашей работе. Примечательно, что наиболее высокий риск отмечен не в период выполнения первых операций, а на 2-м этапе кривой обучения, аналогично нашим данным [5].

Снижение частоты конверсий с 11,1 % в 1-й год обучения до 6,0 % в последний согласуется со сведениями из литературы. В работе P. Tekkis и соавт. частота конверсий на этапе освоения метода составляет 8,1 % для правосторонних гемиколэктомий и 15,3 % для операций на левых отделах ободочной кишки, при этом снижение числа конверсий начинается только после 63-й операции [6]. В нашем исследовании частота конверсий снизилась до 2,4 %, что отражает высокие результаты обучения методу.

Продолжительность лапароскопических операций на разных этапах освоения метода в нашем исследовании существенно не менялась. Это можно объяснить активным внедрением новых хирургических методик в процессе накопления опыта, включая использование интракорпорального и авторских способов формирования анастомозов.

Полученные нами отдаленные результаты согласуются с данными крупных рандомизированных исследований Barcelona trial, COST, COLOR, MRC–CLASSIC [7–10].

Ограничением нашего исследования является то, что оно проведено в центре с медленным темпом внедрения малоинвазивной хирургии. Доля лапароскопических операций нарастала постепенно и не достигла уровня крупных референсных центров, что затрудняет экстраполяцию полученных результатов на практику клиник с более активным освоением новых технологий. Операции выполнены преимущественно одной хирургической бригадой, что также ограничивает применимость полученных результатов. Следует также учитывать изменение техники операций в процессе освоения метода, введение в практику интракорпоральных анастомозов.

Преимуществом работы является детальный анализ процесса обучения лапароскопическим резекциям ободочной кишки в условиях реальной клинической практики, что может существенно отличаться от данных, получаемых в крупных референсных центрах, и лучше отражать результаты, достижимые в условиях практического здравоохранения.

Выводы

Таким образом, введение в практику лапароскопических резекций ободочной кишки позволяет достичь высоких непосредственных и отдаленных результатов лечения, сопоставимых с данными литературы. На отдельных этапах кривой обучения риск развития послеоперационных осложнений может возрастать, что требует внедрения структурированных программ освоения метода.

About the authors

M. P. Salamakhin

Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Author for correspondence.
Email: salamachin@rambler.ru
ORCID iD: 0000-0001-9753-7960
Russian Federation, 9/1 Zavertyaeva St., Omsk, 644013

O. V. Leonov

Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Email: salamachin@rambler.ru
ORCID iD: 0000-0001-6667-7135
Russian Federation, 9/1 Zavertyaeva St., Omsk, 644013

A. Z. Milovanova

Omsk State Medical University, Ministry of Health of Russia

Email: salamachin@rambler.ru
ORCID iD: 0009-0008-9174-8263
Russian Federation, 12 Lenina St., Omsk, 644099

Z. Z. Mamedli

N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology, Ministry of Health of Russia

Email: salamachin@rambler.ru
ORCID iD: 0000-0002-9289-1247
Russian Federation, 24 Kashirskoe Shosse, Moscow, 115522

References

Supplementary files